蓋勞特·迪特（德國(guó)）迪特潔凈室工程公司執(zhí)行董事
艾文·伯克勒（德國(guó)）KM工業(yè)公司新技術(shù)研發(fā)部主任
摘要
全世界承認(rèn)的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)所產(chǎn)生的影響可以用于解釋八十年代以來在微電子領(lǐng)域里日益全球化的技術(shù)飛速發(fā)展。美國(guó)、日本和歐洲都在為相同的任務(wù)和相同的目標(biāo)而努力。而制藥行業(yè)的情況與之截然相反，一方面是技術(shù)傳統(tǒng)，另一方面是權(quán)威部門有更強(qiáng)的影響，這就導(dǎo)致并形成了技術(shù)上的巨大地區(qū)性差異。
潔凈室-規(guī)程與規(guī)定
1.1從國(guó)家到全球的概念
在開始的時(shí)候，規(guī)程和規(guī)定在潔凈室工程中發(fā)揮著重要作用?，F(xiàn)代潔凈室標(biāo)準(zhǔn)于六十年代
頒布時(shí)，它作為一個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)很快便產(chǎn)生了國(guó)際性意義。直至九十年代，美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E根據(jù)空氣懸浮粒子的濃度用科學(xué)方法制定了潔凈室及受控環(huán)境的等級(jí)。全世界承認(rèn)的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)所產(chǎn)生的影響可以用于解釋八十年代以來在微電子領(lǐng)域里日益全球化的技術(shù)飛速發(fā)展。美國(guó)、日本和歐洲都在為相同的任務(wù)和相同的目標(biāo)而努力。而制藥行業(yè)的情況與之截然相反，一方面是技術(shù)傳統(tǒng)，另一方面是權(quán)威部門有更強(qiáng)的影響，這就導(dǎo)致并形成了技術(shù)上的巨大地區(qū)性差異。 
近年來，潔凈室工程從室內(nèi)空氣和建筑工程這一專業(yè)性較強(qiáng)的領(lǐng)域發(fā)展為一項(xiàng)越來越與各種不同工藝相結(jié)合的技術(shù)。結(jié)果，當(dāng)室內(nèi)空氣和其它介質(zhì)成為一項(xiàng)重要的質(zhì)量因素時(shí)，確保制造過程中遵守潔凈室要求已成為常規(guī)做法。反映這一趨勢(shì)的事實(shí)是，在確定新制造技術(shù)的要求時(shí)，關(guān)鍵性參數(shù)中通常包括典型的潔凈室要求。制藥、微電子和航天業(yè)是傳統(tǒng)的用戶，目前醫(yī)學(xué)、光學(xué)器件、精密機(jī)械、食品技術(shù)和其它領(lǐng)域也已加入此用戶行列。他們通常都遵循適用于其工藝的一般潔凈室規(guī)程和規(guī)定，只在例外的情況下他們才采用潔凈室工程的特殊規(guī)程和規(guī)定。
從專業(yè)性建筑工程領(lǐng)域到工藝工程的發(fā)展要受到各種規(guī)程和規(guī)定的支持，這些規(guī)程和規(guī)定同時(shí)用于室內(nèi)空氣、潔凈室廠房的建造和運(yùn)行、各種表面、衣物及人員、各種介質(zhì)和消耗品。一般來說，這些要求都與潔凈室工程有關(guān)，它對(duì)潔凈室工程和工藝工程的影響但并非是小的，它體現(xiàn)于國(guó)家和國(guó)際頒布的《藥品生產(chǎn)及管理規(guī)范》（GMP）的導(dǎo)則中，這些導(dǎo)則一貫引用了潔凈室工程的規(guī)程與規(guī)定，以確定適用的先進(jìn)制造工藝的要求。
對(duì)潔凈室工程所產(chǎn)生的意義以各種方式體現(xiàn)于微電子和制藥領(lǐng)域：
由于在微米及亞微米范圍內(nèi)檢測(cè)出污染的影響較難，微電子行業(yè)正在尋求一種策略，它要求在整個(gè)工藝環(huán)境中通過統(tǒng)計(jì)辦法對(duì)所有相關(guān)污染因素進(jìn)行控制，即使是在污染現(xiàn)象沒有完全被破解的情況下。在制藥行業(yè)里，存在著一種日益上升的趨勢(shì)，即不僅僅記錄產(chǎn)品的質(zhì)量以及可檢測(cè)出的成品質(zhì)量參數(shù)，且更多地記錄取自于工藝環(huán)境的數(shù)據(jù)，換言之是典型的潔凈室參數(shù)。這一趨勢(shì)背后的原因是，常規(guī)檢測(cè)及統(tǒng)計(jì)性隨機(jī)檢測(cè)取樣所提供的質(zhì)量情況極為有限。要改進(jìn)這一狀況，可以通過有效的辦法監(jiān)測(cè)工藝環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的影響。采用潔凈室工程的辦法，一方面比常規(guī)檢測(cè)更為靈敏，另一方面從統(tǒng)計(jì)學(xué)的角度也比隨機(jī)性檢測(cè)取樣更有意義。此外，潔凈室控制的結(jié)果通?？梢粤⒓传@得，而微生物控制的結(jié)果在某些情況下需要幾個(gè)星期后才可得到。這一點(diǎn)大概可以解釋政府部門以及由政府部門以及由政府部門頒布的導(dǎo)則都為何如此強(qiáng)調(diào)潔凈室工藝環(huán)境的重要性。精心規(guī)劃的和運(yùn)行可靠的潔凈室工程被認(rèn)為是制造業(yè)的一個(gè)必要部分。因此，這就說明了為何官方檢測(cè)中的潔凈室參數(shù)經(jīng)常具有超越其實(shí)際作用的意義。自九十年代至今，微電子和制藥行業(yè)經(jīng)歷了一場(chǎng)徹底的變化。市場(chǎng)的進(jìn)一步開放和隨后的世界性競(jìng)爭(zhēng)不斷地對(duì)全球承認(rèn)的技術(shù)方案施加著影響，潔凈室工程在這些方案中發(fā)揮著重要作用。
我們還不能認(rèn)為技術(shù)傳統(tǒng)受地區(qū)控制的時(shí)代已經(jīng)結(jié)束了。這一時(shí)期留下大量技術(shù)規(guī)定，它們可能會(huì)因地區(qū)的不同而略有差異。在僅僅三十年中，潔凈室工程領(lǐng)域內(nèi)就制定了大約三百個(gè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和導(dǎo)則，它們?cè)诩夹g(shù)方面的變化通常少有關(guān)聯(lián)。但是在生產(chǎn)設(shè)施的規(guī)劃和認(rèn)證實(shí)踐中，在將潔凈區(qū)域劃分為多少個(gè)控制環(huán)境方面可能的確存在一些關(guān)聯(lián)，例如：在無菌制造工藝中，是根據(jù)美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)劃分為兩個(gè)潔凈區(qū)、按照相應(yīng)的ISO標(biāo)準(zhǔn)劃分為三個(gè)潔凈區(qū)、還是依照相關(guān)的EC導(dǎo)則劃分為四個(gè)潔凈區(qū)。實(shí)際上，在藥品的質(zhì)量、可靠和有效性等與質(zhì)量有關(guān)的方面存在差異是沒有理由的，因?yàn)槿澜缭谶@方面的要求都是有效的。但是如果這些差異與產(chǎn)品的質(zhì)量沒有直接關(guān)系，怎樣才能對(duì)它們做出判斷呢？形成市場(chǎng)的制約并因此代表貿(mào)易壁壘的地區(qū)性標(biāo)準(zhǔn)越來越不被承認(rèn)。將現(xiàn)有規(guī)程和規(guī)定聯(lián)合起來而產(chǎn)生的意義等同于增強(qiáng)的、在國(guó)際間形成的標(biāo)準(zhǔn)化。