凈化級別劃分和規(guī)定

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(潔凈級別的劃分和規(guī)定)

■ 美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）
空氣中微粒的潔凈等級對照
空氣微粒潔凈等級（每立方米，每立方英尺）微粒的*大濃度限值

ISO14644-1	FED STD 209E		CLASS	Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
ISO Class	English	Metric		0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	0.5um	5um
				m³	m³	m³	ft³	m³
1			ISO1
2			ISO2					4
3	1	M1.5	1SO3					35
4	10	M2.5	ISO4				10	353
5(百級)	100	M3.5	ISO5				100	3,530	29
6(千級)	1,000	M4.5	ISO6				1000	35,300	293
7(萬級)	10,000	M5.5	ISO7				10000	353,000	2,930
8(十萬級)	100,000	M6.5	ISO8				100000	3,530,000	29,300
9			ISO9				1000000	35,300,000	293,000

■ 中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

潔凈度級別	*塵埃允許數(shù)/立方米**		*微生物大允許數(shù)**
潔凈度級別	≥0.5um	≥5um	浮游菌個/立方米	沉降菌個/皿.30min
100	3500	0	5	1
10000	350,000	2,000	100	3
100000	3,500,000	20,000	500	10
300000	10,500,000	61,800	NA	15

國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施

■ 潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級

空氣潔凈度等級(N)	*大于或等于表中粒徑的大濃度限值(pc/m³)**
空氣潔凈度等級(N)	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
1
2				4
3				35	8
4（十級）				352	83
5（百級）				3520	832	29
6（千級）				35200	8320	293
7（萬級）				352000	83200	2930
8（十萬級）				3520000	832000	29300
9（一***）				35200000	8320000	293000

國家標(biāo)準(zhǔn)GB50073-2001

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